7月10日，恒瑞医药发布布告称，子公司成都盛迪医药近来收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，醋酸阿比特龙片（250mg）的4类拷贝获批出产，该产品为国内首仿并视同经过共同性点评。米内网数据显现，原研产品西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年全球出售额超越30亿美元，在国内终端算计出售额也超越了6亿元。
全球超30亿美元内分泌医治用药，恒瑞花4000万拿下首仿
图1：阿比特龙在全球及国内商场的出售状况
（来历：米内网数据）
据悉，醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙，阿比特龙是一种雄激素生物组成按捺剂，按捺17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17）。该产品与泼尼松或泼尼松龙合用，医治未承受过内分泌医治或承受内分泌医治最长不超越3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、新确诊的高危转移性内分泌医治敏感性前列腺癌（mHSPC）。
阿比特龙最早于2011年4月在美国获批上市，现在已在加拿大、欧盟、日本等国家上市出售。2015年阿比特龙在我国获批，2018年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院（简称我国公立医疗机构）终端及我国城市零售药店终端算计出售额超越了6亿元。恒瑞医药在布告中说到，到现在该产品项目已投入研制费用约3,905万元。
7个全球超10亿美元重磅种类首仿待定，国内巨子竞赛剧烈
表1：全球出售超10亿美元独占国内超1亿元商场的重磅产品
（来历：米内网数据）
这7个全球超10亿美元的大种类，在国内终端商场（我国公立医疗机构终端及我国城市零售药店）算计出售额均超1亿元，现在在国内商场上暂无拷贝产品。
最近几年，国家层面一方面鼓舞立异，一方面大力推进共同性点评作业，2019年的集采作业也将持续扩展试点规模以及产品数量，我国医药工业正在飞速发展。优先审评也让一些全球新药加速进入我国，尤其是全球出售额超10亿美元的重磅种类在国内商场发光发热，令国内企业垂涎欲滴，首仿之战剑拔弩张。
表2：上述重磅产品拷贝请求状况
（来历：米内网MED我国药品审评数据库2.0）
据米内网MED我国药品审评数据库2.0数据显现，到现在，7个全球超10亿美元的大种类均有国内企业请求拷贝药上市，其间利伐沙班片竞赛最为剧烈，16家药企的受理号均在审评委批中，磷酸西格列汀片也有7家药企在抢夺首仿。
正大天晴接棒！沙美特罗替卡松国内出售超10亿元
图2：沙美特罗替卡松在全球及国内商场的出售状况
（来历：米内网数据）
据米内网数据显现，葛兰素史克的沙美特罗替卡松最近几年在全球商场的出售有下滑的趋势，2018年为24.22亿英镑（约30.16亿美元）。在国内商场上，最近几年沙美特罗替卡松出现上涨趋势，2018年在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院（简称我国公立医疗机构）终端和我国城市零售药店终端算计出售额挨近18亿元。
现在在国内商场上，沙美特罗替卡松粉吸入剂以及沙美特罗替卡松气雾剂均为葛兰素史克的进口产品，沙美特罗替卡松粉吸入剂占比超九成。据悉，该产品的专利在2013年已到期，正大天晴药业集团的受理号CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月成功被归入优先审评，现在状况为“已发件”，如成功获批，则成为该产品国内首仿。
据米内网MED我国药品审评数据库2.0数据显现，现在仍有润生药业（3个受理号）、四川普锐特医药科技（1个受理号）、江苏恒瑞医药（2个受理号）的沙美特罗替卡松粉吸入剂4类拷贝上市请求正在审评委批中。
结语
早在2018年12月29日，国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部分联合印发《关于加速执行拷贝药供给保证及运用方针作业计划》，明确提出依据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓舞拷贝的药品目录，引导企业研制、注册和出产……2019年6月20日，《第一批鼓舞拷贝药品目录主张清单》践约而至，清单触及34个种类，依据日前发布的《计划》，对归入鼓舞拷贝药品目录的拷贝药按规则予以优先审评委批，坚持按与原研药质量和效果共同的准则受理和审评委批拷贝药。可见，在未来一段时间内，国内首仿之争将会越来越剧烈，终究哪些花落谁家？
