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2017年和2018年若说是进口药的上市潮，2019年可谓是国内生产厂家生产批文的丰收年，其中以单抗的生物类似药获批最为抢眼。
▍多个生物类似药获批
2019年2月，上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批，可用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；先前未经治疗的CD20阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤与CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗。
11月，百奥泰阿达木单抗注射液获批，12月海正同产品获批。阿达木单抗是全球头个获批上市的全人源化抗TNF-α药物，该药于2002年初次获得FDA批准，商品名修美乐。截至目前，已经获批的适应症包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎等。自2002年起，该药在美国和欧盟等地区，先后获批17种适应症，现已在全球98个国家和地区销售。
从全球销售业绩来看，阿达木单抗连续多年占据世界销售额头名的交椅。2018年阿达木单抗原研产品修美乐的全球销售额已达到199.36亿美元，占据AbbVie全年净收入的61%。截至AbbVie2019Q3业绩公布，修美乐自获批以来创造的销售收入已累计超过1400亿美元。但由于价格高昂(一年治疗费用约20万元)，加上未进入国家医保药品目录，阿达木单抗在中国的市场销售额从未超过4亿元，不到全球销售额的0.2%。国内的阿达木单抗将有望让更多患者享受治疗。
12月，齐鲁的贝伐珠单抗注射液获批。贝伐珠单抗注射液主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗由基因泰克（罗氏的子公司）研发，于2004年2月26日获美国食品药品管理局（FDA）批准，2005年1月12日获欧洲药品管理局(EMA)批准上市，商品名为Avastin。此后作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。有数据显示，2005年，贝伐珠单抗全球销售额达13.36亿美元，2009年突破全球销售额50亿美元大关。近年来，Avastin全球销售额保持在60亿～70亿美元之间。
上述的生物类似药获批，意味穿上述的产品若在医保谈判目录中则有可能会从谈判目录转到常规目录；并且3家及以上的企业产品获批后，非常有可能就会被列入带量采购竞价环节。单价千元以下的单抗非常有可能在带量采购的竞价规则中出现。
▍多个自主研发新药上市
2019年5月，豪森自主研发的我国首个长效GLP-1类降糖药周制剂聚乙二醇洛塞那肽上市。豪森11月还斩获了一个一类新药甲磺酸氟马替尼片，成为本年度唯一一家企业获批两个一类新药。
5月，广东中昊1类新药本维莫德乳膏获批。本维莫德是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药。2019年12月19日，冠昊生物发布公告称， 1类化学新药苯烯莫德乳膏治疗儿童湿疹的临床研究进入“十三五”“重大新药创制”国家科技重大专项任务。
11月，有条件批准阿尔兹海默病新药—甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）的上市注册申请。该药由上海药物研究生、中国海洋大学和上海绿谷制药共同研发。
12月，国家药监局感觉像赶任务似的连续批了好几个新药，特别是最后冲刺的七天。12月27日，中国国家药监局通过优先审评委批程序，批准恒瑞医药的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检查的镇静。
12月27日，中国国家药监局官宣称，通过优先审评委批程序附条件批准再鼎医药1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。百济神州的替雷利珠单抗注射液据悉也在该日获批，其是我国批准的第6 个PD-1单抗，也是第4 个国产PD-1单抗。
中药方面，12月23日，国家药监局将小儿荆杏止咳颗粒生产注册批件发给方盛制药。天士力在12月27日发公告说收到儿科独家新药芍麻止痉颗粒的注册批件。久等多年的儿科新药在2019年终获批，获批的全是中成药。
12月25日，沃森生物的13价肺炎疫苗进入“在审批”状态，12月27日，厦门万泰沧海的二价HPV疫苗进入“在审批”状态，非常有可能在2019年最后几天获批的重磅新药，或2020年率先获批的重磅新药。
此外，中国药企的国际化也有了新的突破。第一次有中国本土新药获FDA认证。2019年11月14日，美国FDA宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（Brukinsa）获得加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
▍国内20大药企批文情况
截止至2019年12月21日，根据医工院2019年所公布的2018年全国医药工业排名前二十，除了修正药业集团股份有限公司、上海医药(集团)有限公司、江西济民可信集团有限公司、拜耳医药保健有限公司、中国远大集团有限责任公司、上海罗氏制药有限公司连技术转让或者地产化或者再注册没有拿到新批件外，其余企业都有新的批件。其中，修正药业、上海医药都在2018年曾经拿过批件。
扬子江2019年已获得9个产品，其中散风通窍滴丸是中药批件。除了非那雄胺片外是按新4类获批之外其余都是旧六类申报。
排名第二的广州医药集团2019年目前仅获得一个产品，是以新4类获批的盐酸美金刚。
国药集团宜宾制药有限责任公司2019年为中国医药集团有限公司拿下新3类批件阿立哌唑口服液，但这个产品的持证商是成都康弘药业集团股份有限公司。
华润集团2019年已有6个产品对应的是2019年的批件，其中小儿清热止咳口服液、调脂片是中药批件，预计和紫杉醇注射液一样，属于技术转让的产品。左乙拉西坦片和铝碳酸镁咀嚼片是新4类获批的，对乙酰氨基酚口服液则是按旧六类获批。
复星旗下的上海复宏汉霖生物制药有限公司拿下2019年首个生物类似药利妥昔单抗注射液。
齐鲁2019年获批了7个产品，但是含金量很高，不少都是前三家获批的产品。“4+7”仿制药带量采购因为错判形势输给阿斯利康后，齐鲁在带量采购招标中采取了相对激进的手段。齐鲁获批的产品对应的竞争对手是时候要好好再一次评估自己的产品的成本了。
2019年辉瑞为持证商新获批了达可替尼片和注射用头孢他啶阿维巴坦钠，前者以1类获批，后者以5.1类获批。
石药集团欧意药业有限公司为石药集团拿下五个新品，除了盐酸决奈达隆片是以旧3.1类获批，其余都是按旧六类获批的。
2019年恒瑞首次登上世界制药排名前五十强，并且也在2019年突破4000亿市值。2019年恒瑞新上市一类新药pd-1单抗注射用卡瑞利珠单抗，并且持续获得新的仿制药产品5个。
四川科伦在输液的布局中继续抢首仿，其中阿哌沙班片以新4类获批，碳酸氢钠林格注射液以旧3.2类获批。
2019年新产品获批最大的赢家莫过于正大天晴集团，已经获得批文的19个，据悉阿斯利康的大产品吸入用布地奈德混悬液正大天晴又拿下首仿。
20大药企2019年批文情况
数据来源： 咸达数据V3.5
▍小结
新产品意味着有新的收入增长。 持续拿到新产品批件意味着企业有新的血液可以持续存活。 从2019年的新批件情况可以看出国内研发企业的研发能力和产品线规划能力。
2019年可以视为药监局非常努力在加快审评国内产品的一年——已经有审评员都不幸发生过劳死了，医工院工业二十强的数据从侧面反应了，一些以营销和商业规模排名前列的企业将靠着路径依赖方式存活着。
在这样发红包的一年中，没有拿到新批文红包的企业还能吃旧批文多少年的老本呢？
